WASHINGTON – La FDA aprobó el martes, el primer régimen de tratamiento completo que contiene solo dos medicamentos para tratar a ciertos adultos con virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en lugar de tres o más medicamentos incluidos en el tratamiento estándar contra el VIH.

El medicamento llamado Juluca está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos para reemplazar el actual régimen antirretroviral en aquellos que están suprimidos virológicamente (ARN del VIH-1 de menos de 50 copias por ml) en un régimen antirretroviral estable durante al menos 6 meses sin historial de fracaso del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas a la resistencia a los componentes individuales de Juluca.

“Juluca proporciona un régimen de mantenimiento con dos medicamentos para personas seleccionadas que están suprimidas virológicamente. Este grupo de individuos selectos se beneficiará claramente de este régimen de conservación de NRTI una vez al día. Al reconocer el Día Mundial del SIDA 2017, también sabemos que esta aprobación representa un cambio de paradigma en el tratamiento de pacientes infectados con VIH “, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA en declaraciones escritas.

Explicó que la dosis recomendada de JULUCA es una tableta tomada por vía oral una vez al día con una comida.

La seguridad y eficacia de Juluca en adultos se evaluaron en dos ensayos clínicos idénticos (SWORD 1 y SWORD 2) en 1.024 participantes cuyo virus fue suprimido con sus medicamentos actuales contra el VIH. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para continuar con sus actuales medicamentos contra el VIH o para cambiar a dolutegravir y rilipivirina, los componentes de Juluca. Los resultados mostraron que Juluca fue eficaz para mantener el virus suprimido y comparable a los que continuaron sus actuales medicamentos contra el VIH.

El punto final primario de eficacia para los ensayos SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma de menos de 50 copias por ml en la semana 48.

La proporción de sujetos con ARN del VIH-1 de menos de 50 copias por ml en la semana 48 fue del 95 por ciento para ambos grupos de tratamiento; la diferencia de tratamiento y el IC del 95 por ciento fue de -0.2 por ciento (-3.0 por ciento, 2.5 por ciento). La proporción de sujetos con ARN VIH-1 mayor o igual a 50 copias por ml (falla virológica) en la semana 48 fue del 0.6 por ciento y 1.2 por ciento para el grupo de tratamiento con dolutegravir más rilpivirina y los grupos de tratamiento con el régimen antirretroviral actual, respectivamente; la diferencia de tratamiento y el IC del 95 por ciento fue del -0,6 por ciento (-1,7 por ciento, 0,6 por ciento).

Los eventos adversos más comunes en pacientes que tomaron Juluca fueron diarrea (2 por ciento) y dolor de cabeza (2 por ciento).

Juluca está contraindicado con dofetilida. Juluca también está contraindicada con medicamentos en los que pueden producirse disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, que pueden provocar la pérdida de la respuesta virológica, incluidos anticonvulsivos (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antimicobacterianos (rifampina y rifapentina), glucocorticoides sistémicos (dexametasona: más de un tratamiento de dosis única), productos herbales (hierba de San Juan) e inhibidores de la bomba de protones (como esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol).

Debido a que Juluca es un régimen completo, no se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.