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Nueva etiqueta: Incluirá datos radiográficos de dos estudios

Pfizer Inc. anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una Solicitud complementaria de Medicamento Nuevo (sNDA, por sus siglas en inglés) para actualizar la etiqueta actual de XELJANZ en tabletas de cinco miligramos para incluir los datos radiográficos.

(Foto/Suministrada)

(Foto/Suministrada)

“XELJANZ es el primer inhibidor oral de cinasa de Janus (JAK, por sus siglas en inglés) para la artritis reumatoide activa de moderada a severa. La reducción en la progresión radiográfica observada en los estudios ORAL Scan y ORAL Start representan un resultado clínicamente importante para los pacientes”, indicó el doctor Steven Romano, líder del Departamento Global de Desarrollo de Medicamentos para la unidad de negocio de Pfizer, Medicamentos Innovadores Globales.

XELJANZ está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato(MTX). XELJANZ puede usarse como agente único o en combinación con MTX u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) no biológicos.

No se recomienda el uso de XELJANZ en combinación con los DMARD biológicos ni con inmunosupresores potentes como la azatioprina y la ciclosporina. La dosis recomendada es de cinco miligramos dos veces al día.

La Información de Prescripción para los Estados Unidos tiene un recuadro de advertencia para infecciones graves y malignidades. Los pacientes tratados con XELJANZ tienen un riesgo aumentado de desarrollar infecciones graves que pueden llevar a hospitalización o muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban utilizando inmunosupresores concurrentemente, como MTX o corticosteroides. Se ha observado linfoma y otras malignidades en pacientes tratados con XELJANZ.

La etiqueta actualizada ahora incluye los datos de la respuesta radiográfica de los estudios ORAL Scan a los seis meses y ORAL Start a los seis y 12 meses.

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